選ぶ・使うコンタクトレンズガイド 

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コンタクトレンズは医療用具から高度管理医療機器へ

平成17年4月に施行された改正薬事法によって、今まで「医療用具」だったコンタクトレンズは新たに「医療機器」として名称が変更されました。



「医療機器」は4つに分類されていますが、コンタクトレンズはよりリスクの高いクラスVの「高度管理医療機器」になります。

コンタクトレンズを含むクラスV以上の医療機器は、副作用や機能障害が生じた場合に人体へのリスクが比較的高く、生命の危険につながる可能性がある医療機器として定められています。

コンタクトレンズと同等のクラスにある医療機器は透析装置、人工骨、人工呼吸器など、注意して取り扱わなければならないものが多く含まれています。


【改正薬事法による「医療機器」の分類】


クラスT:一般医療機器

副作用や機能障害があった場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器。

例;聴診器、体温計、メス・ピンセット、X線フィルムなど

クラスU:管理医療機器

副作用や機能障害を生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられる医療機器

例:CTI、MRI、電子血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテルなど

クラスV・W:高度管理医療機器

副作用や機能障害を生じた場合に人体へのリスクが比較的高く生命の危機に直結する恐れがある医療機器

(クラスV)

コンタクトレンズ、透析装置、人工骨、レーザー治療装置など

(クラスW)

ペースメーカー、人工心臓弁、放射能治療装置など

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